Heilen mit dem Verursacher

 

  1. Worum geht es in dem Modellversuch?

     

     

    Welche primäre Zielsetzung wird mit der Studie verfolgt?

     

     

    Wer kann an dem Modellversuch teilnehmen?

  1.  

  1. Warum bekommen nicht alle in die Studie eingeschlossenen Patienten Heroin?

  2.  


  3. Wie sieht die psychosoziale Begleitung der Patienten aus?

  4.  


  5. Welche Städte sind in welchem Umfang beteiligt?

  6.  wird die Medikamentenvergabe praktisch ablaufen?


  7. Ist im Umfeld der Vergabestellen mit Beeinträchtigungen zu rechnen?

     

     

  8. Wie sieht der derzeitige Zeitplan aus? 

     

     

     

  9. Wo bekomme ich weitergehende Informationen? 

     

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1.    Worum geht es in dem Modellversuch? 

Ø      Das Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger wird von einer gemeinsamen Initiative des Bundesministeriums für Gesundheit, der Länder Hamburg, Hessen, Niedersachsen und Nordrhein-Westfalen sowie der Städte Bonn, Frankfurt, Hannover, Karlsruhe, Köln und München getragen und durch die Bundesärztekammer begleitet. 

Ø       Mit der wissenschaftlichen Planung der Studie ist Professor Michael Krausz vom Zentrum für Interdisziplinäre Suchtforschung der Universität Hamburg (ZIS) beauftragt.

Ø      Im Rahmen einer wissenschaftlichen Studie erhalten Drogenabhängige, die vom Drogenhilfesystem nicht erreicht werden bzw. bei denen in der Vergangenheit keine Drogentherapien erfolgreich waren oder bei denen die Methadonsubstitution nicht befriedigend verläuft, versuchsweise injizierbares Heroin als Medikament; eine Kontrollgruppe bekommt parallel die Ersatzdroge Methadon. Beide Gruppen werden regelmäßig medizinisch betreut und erhalten eine psychosoziale Begleittherapie.  

Ø      In die Untersuchung werden 1.120 Opiatabhängige aus sieben deutschen Städten einbezogen. Die Studie erfolgt als Klinische Arzneimittelprüfung, die nach den Leitlinien „Guter Klinischer Praxis“ (Good Clinical Practice) durchgeführt wird. Sie ist die Voraussetzung für eine mögliche Zulassung von injizierbarem Heroin als Arzneimittel in Deutschland.  

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2.     Welche primäre Zielsetzung wird mit der Studie verfolgt?   

 

Ø       Die Zielsetzung der Studie ist es zu prüfen, ob mit der medizinischen Vergabe von pharmakologisch reinem Heroin in einem strukturierten und kontrollierten Behandlungssetting für bestimmte Gruppen von Heroinabhängigen die Ziele eher erreicht werden, die sonst mit Standardbehandlungen der Suchttherapie verknüpft sind – Schadensminimierung, Integration ins Hilfesystem, Reduktion des illegalen Konsums und der entsprechenden Begleitprobleme, gesundheitliche, psychische und soziale Verbesserung und Stabilisierung, Kontrolle und Überwindung der Abhängigkeit.   

 

Ø       Konkret soll festgestellt werden, inwieweit die heroingestützte Behandlung im Vergleich zur Methadon-Substitution zu größeren Effekten hinsichtlich 

§            der Verbesserung des gesundheitlichen Zustands,

§            der Reduktion illegalen Drogenkonsums,

§            dem Rückgang der Delinquenz,

§            der Erhöhung der Erreichbarkeit und Haltekraft für die Therapie,

§            der Loslösung aus dem Drogenkontext,

§            der sozialen Stabilisierung im Sinne der Aufnahme neuer drogenfreier Kontakte, vermehrter Arbeitsfähigkeit, finanzieller Sicherung, Stabilisierung der Wohnsituation und

§            der Aufnahme weiterführender Therapien

bei bisher nicht wirksam erreichten oder nicht erfolgreich behandelten Heroinabhängigen führt, und welches Behandlungssetting sich als optimal hinsichtlich dieser Ziele herausstellt.   

 

Ø       Darüber hinaus geht es um die Untersuchung weiterer versorgungsrelevanter Hypothesen:

§            Die Wirkungen der Heroinbehandlung werden in unterschiedlichen psychosozialen Settings (Case Management mit integrierter Motivierender Gesprächsführung vs. Drogenberatung mit Psychoedukation) in ähnlichem Ausmaß erreicht. Je nach definierter Zielgruppe der Heroinbehandlung sowie der Phase und Intensität der Abhängigkeitskarriere können innerhalb der Behandlungsgruppen Unterschiede hinsichtlich der Adäquatheit des psychosozialen Verfahrens bestehen. 

§           Die heroingestützte Behandlung ist in einem der Behandlung mit oralem Methadon vergleichbaren Maße durchführbar und in das bestehende Versorgungssystem unter Akzeptanz von Öffentlichkeit, Umfeld und Betroffenen integrierbar. 

§            Die Heroinbehandlung ist kosteneffektiv (Vermeidung sozialer Kosten durch gesundheitliche Stabilisierung, Vermeidung gesellschaftlicher Kosten durch Rückgang von Kriminalität; Nutzen durch Rehabilitation). 

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3.     Wer kann an dem Modellversuch teilnehmen? 

 

Ø       In die Untersuchung werden zwei Gruppen behandlungsbedürftiger Heroinabhängiger einbezogen: solche, die von der Methadon-Substitution nicht hinreichend profitieren konnten und jene, die mit dem vorhandenen Therapieangebot nicht wirksam erreicht werden. Insgesamt können 1.120 opiatabhängige Patienten an der Studie teilnehmen. Sie werden je zur Hälfte der Experimental- (Heroin) und der Kontrollgruppe (Methadon) zugeordnet. 

Ø       Die zentralen Zugangsbedingungen sind:   

§            Mindestalter von 23 Jahren  

§            Opiatabhängigkeit von mindestens 5 Jahren  

§            Aktuelle Hauptdiagnose der Opiatabhängigkeit nach den Kriterien von ICD-10  

§            Aktueller täglicher vorwiegend intravenöser Heroinkonsum oder fortgesetzter Heroinkonsum unter der Substitutionsbehandlung  

§            Körperliche Krankheitssymptome, die einen schlechten Gesundheitszustand anzeigen oder aktuelle psychische Symptome bzw. Beeinträchtigungen  

§            Keine Teilnahme an einer suchttherapeutischen Behandlung (v. a. Substitution, ambulante oder stationäre Therapie) mindestens innerhalb der letzten 6 Monate, aber dokumentierte Vorerfahrung mit Drogentherapien oder negativer Verlauf einer gemäß den Leitlinien der Bundesärztekammer durchgeführten Substitutionsbehandlung  

§            Wohnsitz bzw. gemeldeter Aufenthalt seit mindestens 12 Monaten in der betreffenden Stadt (bzw. Stadtstaat) oder Region, die die Heroinbehandlung durchführt 

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4.      Warum bekommen nicht alle in die Studie eingeschlossenen Patienten Heroin? 

 

Ø       Die Trennung in Experimental- und Kontrollgruppe ist bei einer klinischen Arzneimittelprüfung (nach Phase III) – die für die mögliche Zulassung von Heroin als Medikament Voraussetzung ist – aufgrund der geltenden Forschungsstandards erforderlich: Wie bei den meisten klinischen Prüfungen üblich, wird auch in dem Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung die Wirkung der medikamentösen Therapie bei der Experimentalgruppe (Heroin) mit der Wirkung eines als Standardtherapie eingesetzten Medikaments bei der Kontrollgruppe (Methadon) verglichen, um festzustellen, ob das neue Medikament den vorhandenen gegenüber überlegen ist. 

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5.    Wie sieht die psychosoziale Begleitung der Patienten aus? 

 

Ø       Alle am Modellversuch beteiligten Patienten erhalten neben der medikamentösen Therapie mit Heroin bzw. Methadon eine psychosoziale Begleitbehandlung. Nach dem Zufallsprinzip werden sie dabei je zur Hälfte zwei verschiedenen Behandlungen zugeteilt:  

§       Drogenberatung in Verbindung mit Psychoedukation, einer gruppentherapeutischen Interventionsform, oder

§       Case Management, ein individuell nachgehendes Betreuungskonzept, in Kombination mit Motivierender Gesprächsführung. 

 

Ø        An beiden Behandlungsformen nehmen je zur Hälfte Heroin- und Methadon-Patienten teil. Im Rahmen des Modellversuchs wird auch die Wirksamkeit der zwei Begleitbehandlungen miteinander verglichen.       

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6.     Welche Städte sind in welchem Umfang beteiligt?   

 

Ø       An der Studie wollen sich Bonn (100 Patienten), Frankfurt am Main (200), Hamburg (460), Hannover (140), Karlsruhe (60), Köln (100) und München (60) beteiligen.    

Ø       In Hamburg und Frankfurt werden alle „Studienarme“ belegt. In Köln und München wird als psychosoziale Begleittherapie nur Case Management, in Bonn und Karlsruhe nur Drogenberatung mit Psychoedukation durchgeführt.  

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7.    Wie wird die Medikamentenvergabe praktisch ablaufen?   

 

Ø       Die in die Untersuchung einbezogenen Drogenabhängigen der Experimentalgruppe erhalten in speziell dafür geschaffenen Drogenambulanzen oder entsprechenden Abteilungen von Krankenhäusern bis zu dreimal täglich injizierbares reines Heroin (Diacetylmorphin). Die Patienten spritzen sich das Medikament, das sie in einer bereits aufgezogenen Spritze bekommen, unter Aufsicht in speziellen Räumen unter hygienisch einwandfreien Bedingungen.  

Ø       Die Kontrollgruppe erhält in den bereits vorhandenen Einrichtungen einmal täglich orales Methadon. Eine einmalige Vergabe pro Tag ist hier ausreichend, da die Wirkung des Methadons deutlich länger anhält als beim Heroin. 

Ø       Alle Patienten werden regelmäßig medizinisch untersucht und nehmen an psychosozialen Begleitbehandlungen teil. 

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8.    Ist im Umfeld der Vergabestellen mit Beeinträchtigungen zu rechnen?   

 

Ø       Da die Patienten in den Vergabestellen Heroin erhalten und dies folglich nicht mehr auf dem Schwarzmarkt bzw. der Drogenszene kaufen müssen, ist nicht zu erwarten, dass sich vermehrt Dealer ausgerechnet im Umfeld dieser Einrichtungen aufhalten. 

Ø       Die Vergabestellen werden zudem über Hausordnungen und in der Nachbarschaft geltende Regeln darauf hinwirken, dass sich der Eingangsbereich der Einrichtungen nicht zu einem Treffpunkt entwickelt, sondern Gespräche usw. in die Einrichtung hinein verlagert werden.  

Ø       Auch ausländische Erfahrungen in der Schweiz und in den Niederlanden haben gezeigt, dass sich Einrichtungen zur Heroinvergabe gut in ein Stadtviertel integrieren lassen. 

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9.      Wie sieht der derzeitige Zeitplan aus? Wann erhält der erste Patient voraussichtlich Heroin, und wie lange läuft der Modellversuch?   

 

Ø       Voraussetzungen: Das Modellprojekt kann beginnen, wenn 

§            das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das  wissenschaftliche Studiendesign zum Modellversuch geprüft und ihm zugestimmt hat (dies ist im August 2001 geschehen),

§            die regionalen Ethikkommissionen, die für die einzelnen Studienzentren zuständig sind, hierzu ein positives Votum erteilt haben (die Hamburger Ethikkommission hat die Studie bereits genehmigt),

§            die personenbezogenen betäubungsrechtlichen Ausnahmegenehmigungen für die ärztliche Vergabe von Heroin erteilt worden sind und

§            die beteiligten Städte vor Ort die räumlichen und personellen Voraussetzungen geschaffen haben (Anmietung von Behandlungsräumen, Einstellung von Ärzten usw.). 

Ø      Start: Aus derzeitiger Sicht ist damit zu rechnen, dass die Rekrutierung der Teilnehmerinnen und Teilnehmer Ende 2001 beginnen wird, so dass die heroingestützte Behandlung im Frühjahr 2002 starten kann. 

Ø      Die individuelle Studiendauer für jeden Patienten beträgt 24 Monate, aufgeteilt in zwei Studienphasen von jeweils 12 Monaten Dauer.

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10.       Wo bekomme ich weitergehende Informationen?

Ø      Für Opiatabhängige, Angehörige und an den Projekten interessierte Bürgerinnen und Bürger werden in den beteiligen Städten rechtzeitig vor Studienbeginn lokale Info-Hotlines geschaltet.

Ø     Journalistinnen und Journalisten erhalten u.a. hier weitergehende Informationen:

§       Bundesministerium für Gesundheit, Pressereferat, Tel. 0228-941-1300

§       Pressestellen der beteiligten Gesundheits- und Sozialbehörden auf Landes- und Städteebene

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