16.Verordnung

Erläuterungen zur 16. Verordnung zur Änderung beteubungsmittelrechtlicher Vorschriften vom 28. November 2001

Zweck der 16. BtMÄndV war es, zwei Stoffe (Zolpidem und Gamma-HydroxybuttersSäure) gemäß dem Beschluss der Commission on Narcotic Drugs vom März 2001 in Wien dem BtMG zu unterstellen sowie Isocodein in Anlage II einzuordnen, was lediglich bei der Neufassung der Anlagen anlässlich der 15BtMÄndV versehentlich unterblieben war.


Erläuterungen zur 15. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (15. BtMÄndV)

Die wichtigsten Änderungen, die am 01. Juli 2001 in Kraft getreten sind:

          Die Anlagen I bis III zum BtMG erhielten einen 3-spaltigen Aufbau. In Spalte 1 befinden sich die International Nonproprietary Names (INN) der WHO, in Spalte 2 nicht geschützte Stoffbezeichnungen (Kurzbezeichnungen oder Trivialnamen), in Spalte 3 die chemische Stoffbezeichnung nach der Nomenklatur der International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC). Zur Gewährleistung einer eindeutigen Stoffbezeichnung sind den Anlagen gesonderte Hinweise vorangestellt. Die Untergliederung in die Teile A und B ist bei Anlage I weggefallen.

Dihydroetorphin sowie die mit der 14. BtMÄndV für ein Jahr unterstellten Stoffe wurden unbefristet in Anlage I aufgenommen.

 

          Der Verkehr mit Pilzmycelien, Sporen oder Zellkulturen, aus denen missbräuchlich Organismen gewonnen werden können, die Stoffe der Anlage I bis III enthalten, wurde verboten.

 

          Das Verschreiben von Codein oder Dihydrocodein für alkoholabhängige Patienten muss wie bisher bereits schon bei Opiatabhängigen  auf Betäubungsmittelrezept erfolgen.

 

          Die Regeln für das Verschreiben von Substitutionsmitteln (5 BtMVV) wurden neu gefasst und in einem neuen Paragraphen (5a BtMVV) wurden die Vorschriften für das Substitutionsregister formuliert. Die suchttherapeutische Qualifikation des Arztes (5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 und Abs. 3) und das Führen des Substitutionsregisters (? 5a Abs. 2 bis 5 Satz 1) sind jedoch erst ab dem 01. Juli 2002 vorgeschrieben.

 

          Die Take-home-Verschreibung für maximal 7 Tage gilt grundsätzlich weiter. Es wurde lediglich zur Versorgung bei Auslandsaufenthalten ein längerer Verschreibungszeitraum (bis max. 30 Tage) eingeräumt, allerdings mit der Auflage, derartige Fälle der zuständigen Landesbehörde anzuzeigen.

 

          Mit einem neuen ? 5b BtMVV wurden im Interesse der Sicherheit und Kontrolle des BtM-Verkehrs spezielle Regelungen für das Verschreiben von Betäubungsmitteln für Bewohner von Alten- und Pflegeheimen sowie von Hospizen getroffen.

 

          Die seit Vollendung des Binnenmarktes erforderlichen Änderungen der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung im Hinblick auf den grenzüberschreitenden Verkehr zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Union wurden nunmehr vorgenommen.

 


Erläuterungen zur 14. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (14. BtMÄndV)

Es wurden erneut die bereits mit der 12. und der 13. BtMÄndV für ein Jahr unterstellten Stoffe sowie zwei weitere Designerdrogen auf Grund des ? 1 Abs. 3 BtMG in Anlage I Teil A zum BtMG aufgenommen. Die Verordnung trat am 10. Oktober 2000 zwar für die Dauer von einem Jahr in Kraft, jedoch bereits am 01. Juli 2001 mit in Krafttreten der 15. BtMÄndV außer Kraft.


Erläuterungen zur 13. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (13. BtMÄndV)

Mit der 13. BtMÄndV, die am 10. Oktober 1999 in Kraft trat, wurden 12 Designerdrogen gem. ? 1 Abs. 3 BtMG für 1 Jahr in die Anlage I des BtMG aufgenommen. Während 6 dieser Stoffe erstmals dem BtMG unterstellt wurden, waren die übrigen 6 Stoffe bereits mit der 12. BtMÄndV für 1 Jahr, also bis zum 10.Oktober 1999 dem BtMG unterstellt. Die Sachverständigen nach ? 1 Abs. 2 BtMG haben der unbefristeten Unterstellung dieser 6 Stoffe zwar bereits zugestimmt, eine entsprechende Gesetzesänderung ist jedoch bisher noch nicht erfolgt. Daher mussten diese Stoffe noch einmal gem. ? 1 Abs. 3 BtMG unterstellt werden.


Erläuterungen zur 12. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (12. BtMÄndV)

Mit der 12. BtMÄndV, die am 10. Oktober 1998 in Kraft getreten ist, wurden 6 weitere Designerdrogen aufgrund von Erkenntnissen des BKA verboten. Von den Substanzen sind 4 Substanzen Abkömmlinge des Amphetamins und je 1 Substanz ein Derivat des Methaqualons bzw. des Phencyclidins.


Erläuterungen zur 11. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (11. BtMÄndV)

Mit der 11. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung vom 23. Juni 1998 (BGBl. I S.1510) wurde die Übergangsfrist für die Umstellung von mit Codein / Dihydrocodein (DHC) versorgten Betäubungsmittelabhängigen verlängert. Die Übergangsfrist gilt nun bis zum 31. Dezember 1998.

Aus gegebenem Anlass weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darauf hin, da? sich diese verlängerte Frist nur auf die Umstellung von Codein / DHC auf Methadon, Levomethadon oder ein zur Substitution zugelassenes Arzneimittel und nicht auf die anderen, seit dem 1. Februar gültigen Vorschriften bezieht. Bereits seit 1. Februar dürfen Codein / DHC zur Substitution nur noch auf Betäubungsmittelrezept unter Beachtung der in den ?? 2 und 5 BtMVV genannten Bedingungen verschrieben und abgegeben werden. Alle Verschreibungen eines Substitutionsmittels müssen - unabhängig davon, welches Substitutionsmittel verschrieben wird - mit "S" gekennzeichnet werden. Patienten, die in der Lage sind, das Substitutionsmittel eigenverantwortlich einzunehmen, dürfen Rezepte über eine für 7 Tage reichende Menge nur ausgehändigt bekommen, wenn sie schon mindestens 6 Monate lang täglich das Substitutionsmittel zum unmittelbaren Verbrauch überlassen bekommen haben oder mindestens ?über den gleichen Zeitraum mit Codein / DHC vom behandelnden Arzt versorgt worden sind. Während der Umstellung ist eine Take-home-Verschreibung allerdings solange nicht erlaubt, bis die Einstellung auf die erforderliche Dosierung abgeschlossen ist.


Die wichtigsten Änderungen der 10. BtMÄndV auf einen Blick:

Angaben auf dem BtM-Rezept

          BtM-Rezepte dürfen jetzt - wie andere Rezepte auch - maschinell ausgefüllt werden.

          Angaben zur Menge brauchen nicht mehr in Worten wiederholt zu werden.

          Angaben zusätzlich zur Arzneimittelbezeichnung wie Darreichungsform und BtM- Gehalt sind nur noch erforderlich, wenn die Arzneimittelbezeichnung allein nicht eindeutig ist.

          Eine mit "A" gekennzeichnete Verschreibung braucht nicht mehr der Überwachungsbehörde gemeldet zu werden.

          Verschreibungen eines Substitutionsmittels müssen mit "S" gekennzeichnet werden.

Verschreiben eines Substitutionsmittels

          Es dürfen Methadon, Levomethadon oder ein zur Substitution zugelassenes Arzneimittel (z. B. Orlaam mit dem Wirkstoff Levacetylmethadol) verschrieben werden.

          Die Umstellung bisher mit Codein oder Dihydrocodein versorgter Betäubungsmittel- abhängiger auf Methadon muß bis zum 1. Juli d.J. erfolgen.

          Codein und Dihydrocodein dürfen nach dem 1. Juli d.J. nur noch für aus medizinischen Gründen nicht mit Methadon behandelbare Patienten verschrieben werden.

          Die Vorschriften von ? 5 BtMVV gelten schon jetzt für alle Verschreibungen, unabhängig vom Substitutionsmittel. Daher dürfen Codein/DHC zur Substitution nur noch auf BtM-Rezepte verschrieben werden und nur auf BtM-Rezept abgegeben werden.

          Patienten, die die Voraussetzungen für eine eigenverantwortliche Einnahme des Substitutionsmittels erfüllen, dürfen Rezepte ?über eine Menge für bis zu 7 Tagen (bisher 3 Tage) ausgehändigt bekommen.

          Das überlassen zum unmittelbaren Verbrauch darf jetzt auch in der Apotheke stattfinden.

Cave

          Die Verschreibungsregeln für Flunitrazepam wurden geändert: in den zuerst seltenen Fällen, in denen Flunitrazepam bei BtM-Abhängigen im ambulanten Bereich für indiziert gehalten wird, muß? dieses auf einem BtM-Rezept verschrieben werden.

          Codein und Dihydrocodein dürfen für BtM-Abhängige - unabhängig von der Indikation - nur noch auf BtM-Rezept verschrieben werden.

          Remifentanil unterliegt jetzt den gleichen Bestimmungen wie Sufentanil.

          Modafinil wurde zum BtM. Die Verschreibungshöchstmenge beträgt 12.000 mg.

 

Weitere wichtige Änderungen:

          Dronabinol wurde umgestuft. Dadurch darf jetzt auch MARINOL verschrieben werden, das gegen Erbrechen bei Patienten unter Zytostatikatherapie und bei starken Gewichtsverlusten von AIDS-Patienten eingesetzt werden kann und in den USA im Handel ist. Die betäubungsmittel- und arzneimittelrechtlichen Vorschriften für den Import von in Deutschland nicht oder noch nicht zugelassenen betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln sind zu beachten.

          Die Verschreibungshöchstmenge für Methylphenidat (RITALIN) wurde auf 1500 mg erhöht (bisher 400 mg).

          Im Notfall darf ein BtM auch auf einem normalen Rezept, das als "Notfall- Verschreibung" zu kennzeichnen ist, verschrieben werden. Das BtM-Rezept muß? aber mit "N" gekennzeichnet und der Apotheke nachgereicht werden. Die "Notfall- Verschreibung" beliefernde Apotheke muß? sich mit dem Arzt in Verbindung setzen.

          Die Angaben des Abgebenden auf der Rückseite von Teil I des BtM-Rezeptes dürfen jetzt auch auf der Vorderseite angebracht werden. Die BtM-Nummer der Apotheke braucht nicht mehr angegeben zu werden.

          Der Verkauf von Hanfsamen zum unerlaubten Anbau ist verboten.

          Der Verkehr mit betäubungsmittelhaltigen Pflanzen und Pflanzenteilen, Tieren und tierischen Körperteilen ist verboten, wenn sie mißbräuchlich verwendet werden sollen.

          Den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ganz oder teilweise unterstellt sind

o          die Ester, Ether, Molekülverbindungen und Salze der dem BtMG unterstellten Stoffe

o          die Stereoisomeren der dem BtMG unterstellten Stoffe, wenn sie als Betäubungsmittel mißbräuchlich verwendet werden sollen

o          die Pflanzen und Pflanzenteile, Tiere und tierischen Körperteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand mit dem BtMG unterstellten Stoffen, sowie Fürchte, Pilzmycelien, Samen, Sporen und Zellkulturen, die zur Gewinnung von Organismen mit dem BtMG unterstellten Stoffen geeignet sind, wenn ein Missbrauch zu Rauschzwecken vorgesehen ist.

o          die Zubereitungen der dem BtMG unterstellten Stoffe, wenn sie nicht

a.         ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden, ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, und ihr Gehalt an einem oder mehreren Betäubungsmitteln jeweils 0.001 vom Hundert (bei Stoffen der Anlage I) bzw. 0.01 vom Hundert (bei Stoffen der Anlage II oder III) nicht übersteigt, oder die Stoffe in den Zubereitungen isotopenmodifiziert sind oder

b.         besonders ausgenommen sind. Für ausgenommene Zubereitungen der Anlage III - außer solchen mit Codein oder Dihydrocodein - gelten jedoch die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften über die Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr. Nach Buchstabe b der Position Barbital ausgenommene Zubereitungen (s. Liste der dem BtMG unterstellten Stoffe) können jedoch ohne Genehmigung nach ? 11 des Betäubungsmittelgesetzes ein-, aus- oder durchgeführt werden, wenn nach den Umständen eine missbräuchliche Verwendung nicht zu befürchten ist


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